灭菌器械 数量 检查/检验项目 检验/判定依据 执行省份 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告;产品生产配方是否与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致;产品标签、说明书是否符合要2个生产企业不少于2求;是否有产品出厂检验记录 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消31个省、自治个产品，3个医疗机构毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《戊二醛消区、 不少于3个产品 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫毒剂卫生标准》(GB 26372-2010)、《医疗器械消毒剂卫生生许可批件或卫生安全评价报告;产品标签、说明书等是否要求》(GB/T 27949-2011)等国家标准 直辖市 与消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 3.检测有效成分含量、pH值(限戊二醛类产品) 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告;产品铭牌、说明书是否符合要求;是否有产品出厂检验记录 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消4个生产企业不少于4毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《过氧化氢31个省、自治个产品，6个医疗机构2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫气体等离子体低温灭菌装置的通用要求卫生标准》(GB 区、
不少于6个产品 生许可批件或卫生安全评价报告;产品铭牌、说明书等是否27955-2011)、《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型(GB
与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 8599-2008)》等相关标准 直辖市
3.4个生产企业产品检测灭菌效果
1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、卫生安全评价报告;
产品生产配方、产品标签、说明书是否符合要求;是否有产
4个生产企业不少于4品出厂检验记录
个产品，6个经营使用《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品生产企业卫生规范31个省、自治
区、 抗(抑)菌制剂 单位不少于6个产品2.经营使用单位重点检查是否索取企业卫生许可证、卫生安(2009年版)》、
(其中2个膏霜剂型全评价报告;产品标签、说明书等是否与卫生安全评价报告氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定液相色谱-串联质谱直辖市 产品)。 一致 法》的通知(卫办监督发〔2010〕54号 )
3.膏霜剂型的产品检测抗生素、抗真菌药物
1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可
批件或卫生安全评价报告;产品生产配方是否与卫生许可评
2个生产企业不少于2
个产品
皮肤粘膜消毒剂
3个医疗机构不少于3
个产品 价或卫生安全评价报告一致;产品标签、说明书是否符合要求;是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告;产品标签、说明书等是否
与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致
3.检测有效成分含量与杂质限量(铅、砷、汞) 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《皮肤消毒31个省、自治剂卫生要求》(GB 27951-2011)、《粘膜消毒剂通用要求》区、 (GB 27954-2011)、《胍类消毒剂卫生标准》(GB 26367-2010)、《含碘消毒剂卫生标准》(GB 26368-2010)、直辖市 《季铵盐类消毒剂卫生标准》(GB 26369-2010)、《乙醇消毒剂卫生标准》(GB 26373-2010)等相关标准
注：1.抽检产品应考虑不同企业、不同级别医疗机构以及品种的代表性。
2.生产企业抽检产品数量不足的或消毒产品生产企业无相应产品的，应在医疗机构补足。
3.执行省份无检验能力送中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验的，经费由执行省份负责。